Risperdal 114

+

Etiqueta: RISPERDAL CONSTA - risperidona NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 50458-306-11, 50458-307-11, 50458-308-11, 50458-309-11 Packager: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: Nuevo Aplicación de drogas Información de la etiqueta de drogas Actualizado hace 11 de marzo de, el año 2016 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIA: aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis pacientes de edad avanzada con demencia Relacionado con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de 17 ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con el fármaco de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con el fármaco era aproximadamente 4,5, en comparación con una tasa de alrededor de 2,6 en el grupo de placebo. Aunque se variaron las causas de muerte, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza (por ejemplo, fallo cardiaco, muerte súbita) o cardiovascular (por ejemplo neumonía) infecciosa en la naturaleza. Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales pueden aumentar la mortalidad. La medida en que los resultados del aumento de la mortalidad en estudios de observación pueden atribuirse a la droga antipsicótico a diferencia de alguna característica (s) de los pacientes no es clara. RISPERDAL CONSTA (risperidona) no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. ver Advertencias y precauciones (5.1) Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA (risperidona) de efectos prolongados INYECCIÓN Aprobación inicial EE. UU.: 2003 ADVERTENCIA: aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis demencia relacionada Ver ficha técnica completa de advertencia en el envase completo. Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. RISPERDAL CONSTA no está aprobado para su uso en pacientes con psicosis relacionada con demencia. (5.1) INDICACIONES Y USO RISPERDAL CONSTA es un antipsicótico atípico indicado: para el tratamiento de la esquizofrenia. (1.1) como monoterapia o como tratamiento adyuvante del litio o valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. (1.2) Dosificación y administración Para los pacientes que nunca han tomado RISPERDAL oral. (2) Administrar por vía intramuscular profunda deltoides (IM) o inyección en el glúteo. Cada inyección debe ser administrada por un profesional utilizando la aguja de seguridad que se incluye apropiada (1 pulgada para la administración de inyecciones deltoides entre los dos brazos y 2 pulgadas alterna de administración en el glúteo alternando inyecciones entre las dos nalgas) cuidado de la salud. No administrar por vía intravenosa. (2) 25 mg intramuscular (IM) cada 2 semanas. Los pacientes que no responden a 25 mg pueden beneficiarse de una dosis mayor de 37,5 mg o 50 mg. La dosis máxima no debe exceder de 50 mg cada 2 semanas. (2) RISPERDAL oral. (2) el ajuste ascendente de la dosis de RISPERDAL CONSTA no debe hacerse con mayor frecuencia que cada 4 semanas. Los efectos clínicos de cada ajuste de la dosis al alza no se deben anticipar con más de 3 semanas después de la inyección. (2) Evitar la administración inadvertida en un vaso sanguíneo. (5.15) Ver información de prescripción completa la Sección 2.8 para obtener instrucciones para su uso. Formas farmacéuticas y concentraciones Contraindicaciones Advertencias y precauciones Reacciones adversas Interacciones con otros medicamentos Uso en poblaciones específicas Retirar el protector de aguja transparente Mover el dispositivo de seguridad de aguja de nuevo hacia la jeringa, como se muestra. A continuación, mantenga cuello blanco en la jeringa y tire con cuidado el protector de aguja recta transparente fuera. No gire el protector de aguja transparente, como la conexión luer puede aflojar. Eliminar las burbujas de aire Mantenga la aguja en posición vertical y golpee suavemente para que las burbujas de aire suban a la parte superior. Poco a poco y con cuidado presione la barra del émbolo hacia arriba para eliminar el aire. Inyectar Inmediatamente inyectar todo el contenido de la jeringa por vía intramuscular (IM) en el glúteo o deltoides músculo del paciente. inyección en el glúteo debe ser hecho en el cuadrante superior externo de la zona glútea. No administrar por vía intravenosa. aguja segura en el dispositivo de seguridad El uso de una sola mano. colocar el dispositivo de seguridad de aguja en un ángulo de 45 grados en una superficie dura y plana. Presione hacia abajo con un movimiento rápido y firme hasta que la aguja esté completamente enganchado en el dispositivo de seguridad. Evitar lesiones por pinchazo de aguja: No use las dos manos. No desenganchar intencionadamente o manejar mal el dispositivo de seguridad de aguja. No intente enderezar la aguja o conectar el dispositivo de seguridad si la aguja está doblada o dañada. Deshacerse de las agujas Compruebe que confirmar dispositivo de seguridad de la aguja está completamente acoplado. Desechar en un contenedor de objetos punzantes aprobado. También desechar la aguja sin usar proporciona en el envase de dosis. RISPERDAL CONSTA 3 agujas para inyección intramuscular (un 21 G UTW aguja de 1 pulgada con un dispositivo de protección de la aguja para la administración en el deltoides y un 20 G TW aguja de 2 pulgadas con el dispositivo de protección de la aguja para la administración en el glúteo). formulación de RISPERDAL CONSTA. Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema, han sido reportados en pacientes tratados con risperidona y en pacientes tratados con paliperidona. La paliperidona es un metabolito de la risperidona. 5.1 Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con pacientes de edad avanzada con demencia relacionada con la psicosis con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. RISPERDAL CONSTA (risperidona) no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia (véase el recuadro de advertencia). 5.2 Eventos adversos cerebrovasculares, incluido el accidente cerebrovascular, en pacientes ancianos con demencia relacionada con la psicosis cerebrovasculares eventos adversos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), incluyendo muertes, fueron reportados en pacientes (edad media 85 años oscilan 7397) en ensayos de risperidona oral en personas de edad avanzada los pacientes con psicosis relacionada con demencia. En ensayos controlados con placebo, hubo una incidencia significativamente mayor de eventos adversos cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona oral en comparación con los pacientes tratados con placebo. RISPERDAL CONSTA no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. ver Advertencias y Precauciones también en caja y Precauciones (5.1) 5.3 síndrome neuroléptico maligno (SNM) Un complejo de síntomas potencialmente fatal conocida como síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con fármacos antipsicóticos veces. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardiaco). Otros signos pueden ser fosfoquinasa elevada creatina, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en los que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología del sistema nervioso central primaria. El tratamiento del SNM debe incluir: (1) la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales a la terapia concurrente (2) tratamiento sintomático intensivo y control médico y (3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM no complicado. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS. 5.4 disquinesia tardía Un síndrome de potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, las mujeres, especialmente de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir, al inicio del tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los productos de drogas antipsicóticas difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido. El riesgo de desarrollar discinesia tardía y la posibilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos, a dosis bajas. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento antipsicótico. El tratamiento antipsicótico, en sí, sin embargo, puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome con lo que posiblemente puede enmascarar el proceso subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre la evolución a largo plazo del síndrome es desconocida. Dadas estas consideraciones, RISPERDAL CONSTA debe ser prescrito de una manera que es más probable que minimizar la aparición de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico en general, debe reservarse para pacientes que sufren de una enfermedad crónica que: se sabe que responde a los fármacos antipsicóticos (1) y (2) para los que los tratamientos alternativos, igualmente eficaces, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o apropiados. En los pacientes que requieran tratamiento crónico, la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzca una respuesta clínica satisfactoria debe ser buscada. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con RISPERDAL CONSTA pesar de la presencia del síndrome. 5.5 metabólico Los cambios atípicos fármacos antipsicóticos se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar el riesgo cardiovascular / cerebrovascular. Estos cambios metabólicos incluyen hiperglucemia, la dislipidemia y la ganancia de peso corporal. Mientras que todos los fármacos de la clase han demostrado que producen algunos cambios metabólicos, cada medicamento tiene su propio perfil de riesgo específico. Hiperglucemia y diabetes mellitus hiperglucemia y la diabetes mellitus, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, han sido reportados en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL. La evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anormalidades de glucosa se complica por la posibilidad de un mayor riesgo basal de la diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y la creciente incidencia de la diabetes mellitus en la población general. Teniendo en cuenta estos factores de confusión, la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y los acontecimientos adversos relacionados con la hiperglucemia no se conoce completamente. Sin embargo, los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de eventos adversos relacionados con la hiperglucemia derivadas del tratamiento en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. las estimaciones del riesgo exacto de los eventos adversos relacionados con la hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos no están disponibles. Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus que comenzaron con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL. Los datos agrupados de 3 estudios doble ciego, controlados con placebo en pacientes con esquizofrenia y 4 estudios de monoterapia, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con manía bipolar con risperidona oral se presentan en la Tabla 1. Tabla 1. Cambio en Random glucosa a partir de los Siete controlado con placebo, de 3 a 8 semanas, fijo o flexible estudios de la dosis en sujetos adultos con esquizofrenia o manía bipolar con risperidona oral en a más largo plazo, controlados y estudios no controlados en sujetos adultos, RISPERDAL se asoció con un cambio medio en de glucosa de 2,8 mg / dl en la semana 24 (N151) y 4,1 mg / dl en la semana 48 (N50). alteraciones indeseables en los lípidos se han observado en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Los datos agrupados de 7 controlado con placebo, de 3 a 8 semanas, fija o de dosis flexible de estudios en pacientes adultos con esquizofrenia o manía bipolar se presentan en la Tabla 2. Tabla 2. Cambio en los lípidos de azar Siete controlado con placebo, 3 - a 8 semanas, fijo o flexible estudios de la dosis en sujetos adultos con esquizofrenia o manía bipolar con risperidona oral en a más largo plazo, controlados y estudios no controlados, RISPERDAL y (b) los triglicéridos sin ayuno de 19,9 mg / dl en la semana 24 (N52). El aumento de peso se ha observado con el uso de antipsicóticos atípicos. Se recomienda el control clínico de peso. Los datos de un, de 12 semanas, controlado con placebo, de dosis fija en sujetos adultos con esquizofrenia se presentan en la Tabla 3. Tabla 3. Cambio medio en el peso corporal (kg) y la proporción de sujetos con 7 Ganancia de peso corporal desde una controlado con placebo, de 12 semanas de dosis fija de estudio en sujetos adultos con esquizofrenia RISPERDAL CONSTA en un incontrolado, a más largo plazo, estudio de etiqueta abierta, RISPERDAL CONSTA se asoció con un cambio medio en peso de 2,1 kg en la semana 24 (N268 ) y 2,8 kg en la semana 50 (N199). 5.6 La hiperprolactinemia Al igual que con otros fármacos que antagonizan los receptores D2 de la dopamina, la risperidona eleva los niveles de prolactina y la elevación persiste durante la administración crónica. La risperidona se asocia con mayores niveles de aumento de la prolactina que otros agentes antipsicóticos. La hiperprolactinemia puede suprimir la GnRH hipotalámica, lo que resulta en la reducción de la secreción de gonadotropina hipofisaria. Esto, a su vez, puede inhibir la función reproductiva perjudicando la esteroidogénesis gonadal tanto en pacientes femeninos y masculinos. Galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia han sido reportados en pacientes que reciben compuestos que eleven la prolactina. hiperprolactinemia de larga duración cuando se asocia con el hipogonadismo puede conducir a la disminución de la densidad ósea tanto en sujetos femeninos y masculinos. experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de la prolactina in vitro. un factor de importancia potencial si la prescripción de estos fármacos se contempla en un paciente con cáncer de mama detectado anteriormente. Se observó un aumento en la glándula pituitaria, glándula mamaria, y la neoplasia de células de islote pancreático (adenocarcinomas mamarios, adenomas pituitarios y pancreáticos) en los estudios de carcinogenicidad risperidona realizados en ratones y ratas ver no clínica Toxicología (13.1). Ni los estudios clínicos ni los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha han demostrado una asociación entre la administración crónica de esta clase de fármacos y la tumorigénesis en humanos la evidencia disponible se considera demasiado limitada para ser concluyente en este momento. 5.7 La hipotensión ortostática RISPERDAL CONSTA en los estudios de dosis múltiples. Los pacientes deben ser instruidos en las intervenciones no farmacológicas que ayudan a reducir la incidencia de hipotensión ortostática (por ejemplo, sentado en el borde de la cama durante varios minutos antes de intentar estar en la mañana y lentamente al levantarse de una posición sentada). RISPERDAL CONSTA y la medicación antihipertensiva. 5.8 La leucopenia, neutropenia, agranulocitosis y Efecto de clase. En los ensayos clínicos y / o experiencia post-comercialización, se han reportado eventos de leucopenia / neutropenia temporalmente relacionado a los agentes antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL CONSTA. La agranulocitosis también ha sido reportado. Los posibles factores de riesgo de leucopenia / neutropenia preexistente recuento bajo de glóbulos blancos (WBC) y un historial de leucopenia / neutropenia inducida por fármacos. Los pacientes con antecedentes de un CMB baja clínicamente significativo o una leucopenia / neutropenia inducida por medicamentos deben tener su conteo sanguíneo completo (CBC) monitorizarse frecuentemente durante los primeros meses de la terapia y la interrupción de RISPERDAL CONSTA se debe considerar a la primera señal de un disminución clínicamente significativa en los glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser controlados cuidadosamente por fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados con prontitud si se producen estos síntomas o signos. Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos y tienen su CMB siguió hasta su recuperación. 5.9 Potencial de Deterioro Cognitivo y Motor La somnolencia se informó en 5 de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA no les afecta negativamente. 5.10 Convulsiones Durante previos a la comercialización de pruebas, las convulsiones ocurrieron en 0,3 (5/1499) pacientes de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. 5.11 la disfagia esofágica dismotilidad y la aspiración han sido asociadas con el uso de drogas antipsicóticas. la neumonía por aspiración es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en los pacientes con Alzheimer avanzada demencia. RISPERDAL CONSTA y otros fármacos antipsicóticos se deben utilizar con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. ver Advertencias y Precauciones también en caja y Precauciones (5.1) 5.12 El priapismo El priapismo ha informado durante la vigilancia post ver Reacciones adversas (6.8). priapismo severo puede requerir intervención quirúrgica. 5.13 Púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) Un solo caso de TTP se informó en un 28 años de edad, paciente de sexo femenino recibiendo terapia RISPERDAL oral es desconocido. Regulación de la temperatura del cuerpo 5.14 La alteración de la regulación de la temperatura corporal se ha atribuido a los agentes antipsicóticos. Tanto la hipertermia y la hipotermia se han reportado en asociación con RISPERDAL oral para pacientes que van a estar expuestos a temperaturas extremas. 5.15 Administración de RISPERDAL CONSTA se debe inyectar en el músculo deltoides o en el glúteo, y se debe tener cuidado para evitar la inyección inadvertida dentro de un vaso sanguíneo. véase Dosis y Administración (2) y Reacciones adversas (6.7) 5.16 antiemético Efecto risperidona tiene un efecto antiemético en animales este efecto también puede ocurrir en los seres humanos, y puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de condiciones tales como obstrucción intestinal, síndrome de Reye y los tumores cerebrales. 5.17 El suicidio Existe un mayor riesgo de intento de suicidio en los pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar, y la estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo debe acompañar a la terapia con medicamentos. RISPERDAL CONSTA, por lo tanto, el suicidio debido a una sobredosis es poco probable. 5.18 Uso en Pacientes con Enfermedad Concomitante La experiencia clínica con RISPERDAL CONSTA. se informó de que un aumento de la sensibilidad a los medicamentos antipsicóticos. Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad se ha informado que incluyen confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, síntomas extrapiramidales, y las características clínicas compatibles con el síndrome neuroléptico maligno. Se recomienda precaución al utilizar RISPERDAL CONSTA no se ha evaluado o usado en una medida apreciable en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardiaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron excluidos de los estudios clínicos durante las pruebas previas a la comercialización de productos. El aumento de las concentraciones plasmáticas de risperidona y 9-hidroxi-risperidona se producen en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina se inicia a una dosis de 25 mg. Una dosis inicial más baja de 12,5 mg puede ser apropiada cuando los factores clínicos lo requieran ajuste de la dosis, como en los pacientes con insuficiencia renal o hepática ver dosis y Administración (2.4). 5.19 osteodistrofia y tumores en animales de RISPERDAL CONSTA produjo osteodistrofia en ratas macho y hembra en un estudio de toxicidad de 1 año y un estudio de carcinogenicidad de 2 años en una dosis de 40 mg / kg administrados IM cada 2 semanas. RISPERDAL CONSTA produjo un aumento de un marcador de proliferación celular en el tejido renal en varones en el estudio de toxicidad de 1 año y en los machos portadores de tumores renales en el estudio de carcinogenicidad de 2 años a 40 mg / kg administrada por vía intramuscular cada 2 semanas. (la proliferación celular no se midió en la dosis más baja o en las mujeres en ninguno de los estudios.) la dosis efecto de osteodistrofia y los hallazgos tumor es 8 veces el máximo IM dosis humana recomendada (MRHD) (50 mg) en mg / m 2 base y se asocia con una exposición en plasma (AUC) 2 veces la exposición esperada plasma (AUC) en el IM MRHD. La dosis sin efecto para estos hallazgos fue de 5 mg / kg (igual a la IM MRHD en una base de mg / m2). La exposición plasmática (AUC) en la dosis sin efecto fue de un tercio de la exposición plasmática esperada (AUC) en el IM DMRH. Ni el renal o tumores suprarrenales, ni osteodistrofia, se observaron en estudios de la risperidona se administra oralmente. Osteodistrofia no se observó en los perros con dosis de hasta 14 veces (basada en el AUC) del IM DMRH en un estudio de toxicidad de 1 año. El tubular renal y tumores de médula suprarrenal en ratas macho y otros tumores resultantes se describen con más detalle en la Sección 13.1 (Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad). La relevancia de estos hallazgos para el riesgo humano es desconocido. 5.20 Monitoreo: Pruebas de laboratorio No se recomiendan pruebas de laboratorio específicas. Los siguientes son discutidos con más detalle en otras secciones del etiquetado: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos en pacientes con esquizofrenia (5) fueron: dolor de cabeza, el parkinsonismo, mareos, acatisia, fatiga, estreñimiento, dispepsia, sedación, aumento de peso, dolor en las extremidades, y sequedad de boca. Las reacciones adversas más frecuentes en el estudio doble ciego, controlados con placebo, los períodos de los ensayos con trastorno bipolar fueron el aumento de peso (5 en el ensayo de monoterapia) y temblor y parkinsonismo (10 en el ensayo de tratamiento adyuvante). Las reacciones adversas más frecuentes que se asocian con la interrupción de las 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con esquizofrenia (causando la interrupción en 1 de los pacientes) fueron agitación, depresión, ansiedad y acatisia. Las reacciones adversas que se asociaron con la interrupción de la doble ciego, controlados con placebo períodos de los ensayos con trastorno bipolar fueron hiperglucemia (un paciente en el ensayo de monoterapia) e hipocinesia y discinesia tardía (un paciente cada uno en el ensayo de tratamiento adyuvante). Los datos descritos en esta sección se derivan de una base de datos de ensayo clínico que consiste en 2392 pacientes expuestos a una o más dosis de RISPERDAL CONSTA en los otros ensayos clínicos varió en gran medida y se incluyen (en la superposición de categorías) doble ciego, fija y flexible dosis , los estudios con placebo o control activo y fases de etiqueta abierta de estudios, pacientes internos y externos, y de corto plazo (hasta 12 semanas) ya largo plazo (hasta 4 años) exposiciones. La seguridad se evaluó mediante la recopilación de los eventos adversos y la realización de los exámenes físicos, signos vitales, peso corporal, análisis de laboratorio, y los ECG. Además de los estudios realizados en pacientes con esquizofrenia, los datos de seguridad se presentan a partir de un ensayo que evaluó la eficacia y seguridad del período de extensión de RISPERDAL CONSTA (N160). Los datos de seguridad también se presentan de un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de RISPERDAL CONSTA estos pacientes (N70) también se incluyeron en la evaluación de la seguridad. Los eventos adversos durante la exposición al tratamiento del estudio se obtuvieron mediante la consulta general y fueron registrados por los investigadores clínicos usando su propia terminología. En consecuencia, para proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentaron eventos adversos, los eventos fueron agrupados en categorías estandarizadas usando terminología MedDRA. A lo largo de esta sección, se notificaron reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que se consideraron para ser razonablemente asociados con el uso de RISPERDAL CONSTA menudo no se puede establecer de forma fiable en casos individuales. Además, dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. La mayoría de todas las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. 6.1 observa comúnmente-Reacciones adversas en doble ciego, controlado con placebo Ensayos Clínicos - Tabla Esquizofrenia 4 se enumeran las reacciones adversas notificadas en 2 o más de RISPERDAL CONSTA tratados con pacientes con esquizofrenia en un ensayo de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo . Tabla 4. Reacciones adversas en 2 de Risperdal Consta tratados con pacientes con esquizofrenia en un ensayo controlado con placebo de 12 semanas doble ciego, 6,2-comúnmente observado reacciones adversas en doble ciego, controlado con placebo de ensayos clínicos Trastorno Bipolar Tabla 5 se enumeran las reacciones adversas derivadas del tratamiento reportados en 2 o más de RISPERDAL CONSTA cuando se administra como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar I. Tabla 5. Reacciones adversas en 2 de los pacientes con trastorno bipolar I tratados con RISPERDAL CONSTA como monoterapia en un 24 meses, doble ciego, controlado con placebo Porcentaje de pacientes de prueba de reacción adversa sistema de notificación de eventos / Clasificación de órganos RISPERDAL CONSTA (N154) Sistema Nervioso trastornos de la Tabla 6 se enumeran las reacciones adversas emergentes del tratamiento informados en 4 o más de los pacientes en el de 52 semanas de fase de tratamiento doble ciego, controlado con placebo en un ensayo que evaluó la eficacia y seguridad de RISPERDAL CONSTA cuando se administra como tratamiento de mantenimiento adyuvante en pacientes con el trastorno bipolar. Tabla 6. Reacciones adversas en 4 de los pacientes con trastorno bipolar tratados con RISPERDAL CONSTA como terapia adyuvante en un porcentaje ensayo controlado con placebo de 52 semanas doble ciego, los pacientes de Reacción adversa Sistema de notificación de eventos / Clasificación de órganos RISPERDAL CONSTA El tratamiento habitual (N72 ) el tratamiento con placebo como de costumbre (N67) Los pacientes recibieron RISPERDAL CONSTA doble ciego o placebo además de continuar con su tratamiento habitual, que incluía los estabilizadores del ánimo, antidepresivos y / o ansiolíticos. Parkinsonismo incluye rigidez muscular, hipocinesia, rigidez en rueda dentada y la bradicinesia. Discinesia incluye espasmos musculares y discinesia. La sedación incluye la sedación y somnolencia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 6.3 Otras reacciones adversas observadas durante la evaluación clínica de prueba de risperidona las siguientes reacciones adversas adicionales se produjeron en pacientes tratados que participaron en las fases de diseño abierto de los estudios de trastornos bipolares anteriores y en otros estudios, incluyendo doble , estudios de etiqueta abierta controladas y control activo de ángulo en la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. anemia, neutropenia Trastornos cardíacos. taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, palpitaciones, bradicardia sinusal, bloqueo de rama izquierda, bradicardia, taquicardia sinusal, bloqueo de rama derecha y trastornos del oído del laberinto. dolor de oído, vértigo Trastornos endocrinos. hiperprolactinemia trastornos oculares. conjuntivitis, agudeza visual reducida trastornos gastrointestinales. diarrea, vómitos, dolor superior, abdominal dolor abdominal, malestar de estómago, gastritis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor en el sitio de inyección, malestar en el pecho, dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, lentitud, malestar general, induración, induración en el lugar de la inyección, sitio de la inyección hinchazón, reacción en el lugar de inyección, trastornos del sistema inmunológico edema facial. hipersensibilidad infecciones e infestaciones. nasofaringitis, gripe, bronquitis, infección del tracto urinario, la rinitis, infección del tracto respiratorio, infección del oído, neumonía, infección del tracto respiratorio inferior, faringitis, sinusitis, infección viral, infección, infección localizada, la cistitis, la gastroenteritis, lesiones absceso subcutáneo y la intoxicación. caer, dolor Exploraciones de procedimiento. prolactina en sangre aumentado, aumento de la alanina aminotransferasa, electrocardiograma anormal, gamma-glutamil transferasa aumenta, aumenta la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aspartato aminotransferasa electrocardiograma QT prolongado, orina glucosa presente Trastornos del metabolismo y nutricionales. anorexia, hiperglucemia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. postura anormal, mialgia, dolor de espalda, dolor en la nalga, debilidad muscular, dolor de cuello, trastornos del sistema nervioso dolor en el pecho musculoesqueléticos. coordinación anormal, distonía, discinesia tardía, babeo, parestesia, mareo postural, convulsión, acinesia, hipocinesia, trastornos psiquiátricos disartria. insomnio, agitación, ansiedad, trastornos del sueño, depresión, insomnio inicial, disminución de la líbido, nerviosismo Trastornos renales y urinarios. sistema reproductor y trastornos mamarios incontinencia urinaria. galactorrea, oligomenorrea, disfunción eréctil, disfunción sexual, trastornos de la eyaculación, ginecomastia, molestias en las mamas, menstruación irregular, retraso de la menstruación, trastornos menstruales, la eyaculación Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos retrasado. congestión nasal, dolor faringolaríngeo, disnea, rinorrea de la piel y del tejido subcutáneo. erupción cutánea, eczema, prurito generalizado, trastornos vasculares prurito. hipotensión, hipotensión ortostática demás reacciones adversas comunicadas con RISPERDAL oral La siguiente es una lista de reacciones adversas adicionales que han sido reportados durante la evaluación de ensayos clínicos de RISPERDAL oral. independientemente de la frecuencia de ocurrencia: Sangre y Trastornos del sistema linfático. Trastornos cardíacos granulocitopenia. Oído bloqueo auriculoventricular y Trastornos del laberinto. Trastornos oculares tinnitus. hiperemia ocular, secreción ocular, movimientos de los ojos, edema del párpado, hinchazón del ojo, formación de costras margen del párpado, ojo seco, aumento del lagrimeo, fotofobia, glaucoma Enfermedades Gastrointestinales. dolor abdominal superior, disfagia, fecaloma, malestar abdominal, incontinencia fecal, hinchazón de los labios, queilitis, aptyalism Trastornos generales. sed, sensación, Trastorno de la marcha, picaduras edema, edema, escalofríos, malestar, edema generalizado, síndrome de abstinencia de drogas, frialdad periférica Trastornos del Sistema Inmune anormales. drogas Infecciones e infestaciones de hipersensibilidad. amigdalitis, infecciones oculares, celulitis, otitis media, onicomicosis, Acarodermatitis, bronconeumonía, infección del tracto respiratorio, traqueobronquitis, otitis media crónica Investigaciones. la temperatura corporal aumenta, taquicardia, aumento del recuento de eosinófilos, recuento de glóbulos blancos disminuye, disminución de la hemoglobina, la creatina fosfoquinasa en sangre, disminución del hematocrito, la temperatura del cuerpo disminuye, disminuye la presión arterial, aumento de las transaminasas Trastornos metabólicos y nutricionales. polidipsia musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos. hinchazón de las articulaciones, rigidez en las articulaciones, rabdomiólisis, tortícolis Trastornos del Sistema Nervioso. hipertonía, trastorno del equilibrio, disartria, que no responde a los estímulos, disminución del nivel de conciencia, trastornos del movimiento, hipocinesia, temblor de reposo parkinsoniano, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, facies enmascarados, trastorno del habla, pérdida del conocimiento, contracciones musculares involuntarias, acinesia, isquemia cerebral , trastornos cerebrovasculares, síndrome neuroléptico maligno, coma diabético, la cabeza titubation Trastornos psiquiátricos: embotamiento afectivo, estado de confusión, insomnio medio, la apatía, la anorgasmia Trastornos renales y urinarios: la enuresis, disuria, polaquiuria del aparato reproductor y de la mama Trastornos: flujo vaginal, la eyaculación retrógrada, trastornos de la eyaculación, el fracaso de la eyaculación, aumento de pecho respiratorios, torácicos y mediastínicos: epistaxis, sibilancias, neumonía por aspiración, disfonía, tos productiva, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, estertores, trastorno respiratorio, hiperventilación, la piel edema nasal y del tejido subcutáneo: eritema, decoloración de la piel, lesiones cutáneas, trastornos de la piel, erupción eritematosa, erupción papular, hiperqueratosis, la caspa, la dermatitis seborreica, erupción generalizada, erupción maculopapular Trastornos vasculares: enrojecimiento 6.4 Los abandonos debido a reacciones adversas Aproximadamente 11 (22/202) de RISPERDAL CONSTA - pacientes tratados fueron: agitación (3), depresión (2), la ansiedad (1), y acatisia (1). En los 24 meses, doble ciego, período de tratamiento controlado con placebo del ensayo que evaluó la eficacia y seguridad de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas (hiperglucemia). En la 52 semanas de fase doble ciego del ensayo controlado con placebo en el que los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA fueron: hipocinesia (un paciente) y discinesia tardía (un paciente). 6.5 Dosis dependencia de las Reacciones Adversas en los ensayos clínicos Se utilizaron dos métodos para medir los síntomas extrapiramidales (EPS) en el ensayo de 12 semanas, doble ciego y controlado con placebo que comparó tres dosis de RISPERDAL CONSTA y (2) el cambio desde el inicio hasta el punto final de la puntuación total (suma de las puntuaciones de la subescala de parkinsonismo, distonía y discinesia) de la Escala de Evaluación de síntomas extrapiramidales (ESG). Como se muestra en la Tabla 1, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con EPS (acatisia, distonía, parkinsonismo y temblor) en pacientes tratados con 25 mg de RISPERDAL CONSTA. La mediana del cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación total ESG no mostraron empeoramiento en pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA y 0 (grupo de 50 mg). Efecto de clase. Los síntomas de la distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y / o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, que ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad con alta potencia y en dosis más altas de fármacos antipsicóticos de primera generación. Un elevado riesgo de distonía aguda se observa en los hombres y los grupos de edad más jóvenes. 6.6 Los cambios en el ECG Los electrocardiogramas de 202 pacientes esquizofrénicos tratados con 25 mg o 50 mg de RISPERDAL CONSTA. Los electrocardiogramas de 227 pacientes con trastorno bipolar I se evaluaron en los 24 meses de periodo doble ciego, controlado con placebo. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.